醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理介紹

醫(yī)療器械分類

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《國家食品藥品監(jiān)督管理》（總局令第8號(hào)）規(guī)定：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理基本條件

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

7.按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查知道原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]239號(hào)）驗(yàn)收合格

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證明；

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的租賃協(xié)議；

6、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

信本商務(wù)主要為客戶提供增值電信類、文化教育類、醫(yī)療類、人事勞務(wù)類、電力類等許可資質(zhì)的辦理與并購咨詢顧問(xbzxjt.com)服務(wù)